Retiro De Equipo (Recall) de NXSTAGE SYSTEM ONE - CYCLER (CHRONIC APPLICATION)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NXSTAGE MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    154197
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Nxstage has identified a software error in the nxstage system one s cycler model no. nx1000-3 with software versions 4.9 and 4.10. if specific conditions are met and a software error does occur the ultrafiltration (uf) volume target will not decrease during the treatment even if the uf pump is running.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    NxStage System One-Cycler (Chronic Application)
  • Manufacturer

Manufacturer