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Retiro De Equipo (Recall) de OBSERVA R02 BACT/ALERT 3D

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48233
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An anomaly with all versions of observa has been identified that can cause positive and negative accessions to not be sent to the bottle lis. this anomaly can occur when results are received from the bact/alert 3d when observa is running a scheduled bottle lis link transmission and where the bottle lis connection has been configured to send new test results.

Device

OBSERVA R02 BACT/ALERT 3D
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 248035 (Lot serial: ); Model Catalog: 248027 (Lot serial: ); Model Catalog: 248029 (Lot serial: ); Model Catalog: 410462 (Lot serial: ); Model Catalog: 248036 (Lot serial: ); Model Catalog: 248056 (Lot serial: ); Model Catalog: 248055 (Lot serial: ); Model Catalog: 248043 (Lot serial: ); Model Catalog: 218039 (Lot serial: ); Model Catalog: 410461 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    OBSERVA Database Management System
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.