Retiro De Equipo (Recall) de OCS2 OJEMANN CORTICAL STIMULATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTEGRA CANADA ULC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31353
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Areas of current design are not compliant with iec-60601-1. if headphone jack is in use during a surgical procedure with the ocs2 and a non-intended voltage comes in contact with outer case of unit voltage could be transmitted to patient.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OCS2 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    Integra Ojemann Cortical Stimulator OCS2
  • Manufacturer

Manufacturer