Retiro De Equipo (Recall) de OCTOPUS 101 PERIMETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17479
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-26
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Haag-streit received information from four customers regarding a possible deviation in the stimulus luminance of the perimeter octopus 101. one of these devices showed deviations between 1.5db and 2.2db from the tolerance limit and between 2.5db and 3.2db from the specified value respectively (en is012866). long term performance study of the stimulus luminance conducted by haag-streit on the market showed devices deviations from the tolerance limit. the largest of these deviations was l.Odb from the threshold and 2.0db from the specified value respectively. we consider the deviation between 2.5db and 3.2db from the specified value mentioned above as worst case.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0101 (Lot serial: 469); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 1296); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 753); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 511); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 171); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 434); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 425); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 402); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 391)
  • Descripción del producto
    Haag-Streit Perimeter Octopus 101
  • Manufacturer

Manufacturer