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Retiro De Equipo (Recall) de OES PRO HF-ELECTRODES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OLYMPUS CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26963
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer olympus winter ibe (owi) has initiated this removal action after receiving an increased number of complaints regarding loop wires breaking at the distal end of the referenced electrodes. investigations have confirmed that loop wires can break during the intended use of the electrodes. as a result a fragment may fall inside the patient and will need to be retrieved. under certain circumstances the retrieval of this fragment could require additional surgical treatment.

Device

OES PRO HF-ELECTRODES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: WA22037C (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: A22201C (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    OLYMPUS MONOPOLAR HF RESECTION ELECTRODES
  • Manufacturer
    OLYMPUS CANADA INC.

Manufacturer

OLYMPUS CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    RICHMOND HILL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    HC