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Retiro De Equipo (Recall) de OLYMPUS AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - APOLIPOPROTEIN B

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OLYMPUS AMERICA INC. (DIAGNOSTIC SYSTEMS GROUP).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55083
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A review showed there was an increase in control sera recovery of >10% between apo b calibrator internal lot 038 and all siblings of calibrator internal lot 040. verification done on fresh not frozen samples.

Device

OLYMPUS AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - APOLIPOPROTEIN B

Manufacturer

OLYMPUS AMERICA INC. (DIAGNOSTIC SYSTEMS GROUP)
  • Dirección del fabricante
    MELVILLE
  • Source
    HC