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Retiro De Equipo (Recall) de OMNIFLATOR SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NORTHGATE TECHNOLOGIES INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16937
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We are recalling these devices because there is possibility that these devices could go into an overpressure situation without any visual or auditory indication or warning from the device. there was one (1) adverse event that was reported where the device exhibited this overpressure condition in the field.

Device

OMNIFLATOR SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: GS2000 (Lot serial: > 10 Lot number contact MFG)
  • Descripción del producto
    Omniflator system
  • Manufacturer
    NORTHGATE TECHNOLOGIES INC

Manufacturer

NORTHGATE TECHNOLOGIES INC