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Retiro De Equipo (Recall) de OMNIFLEX DIAPHRAGM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOPERSURGICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19409
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Coopersurgical discovered a packaging error in a single lot number of the milex diaphragm product line. the labels applied to this lot of packaging may not accurately reflect the size of the product contained in the package. the label may indicate a 5mm larger size than the actual size of the product. the correct size of the diaphragm is molded into the device.

Device

OMNIFLEX DIAPHRAGM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MXWF65 (Lot serial: Lot 113367)
  • Descripción del producto
    Milex Wide-Seal Silicone Diaphragm Kit
  • Manufacturer
    COOPERSURGICAL INC.

Manufacturer

COOPERSURGICAL INC.