Events

Retiro De Equipo (Recall) de ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NUCLETRON B.V. (A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF ELEKTA AB).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74401
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When using the option "tumor overlap fraction" in vmat planning it has been observed that in rare cases the system does include an organ at risk as target volume. this could result in open mlc and open jaws in areas away from the target volume.

Device

ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5

Manufacturer

NUCLETRON B.V. (A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF ELEKTA AB)
  • Dirección del fabricante
    VEENENDAAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC