Events

Retiro De Equipo (Recall) de ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77039
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The issue is caused by the measured source paths for the following applicators: ring applicator sets ring ct/mr applicator sets interstitial ct/mr rings vienna ct/mr rings and advanced gynecological applicator - venezia with lunar-shaped ovoids which have a source step size of 2.5 mm for the microselectron afterloader. if you use such an applicator model to create a plan while the default step size of the afterloader is 5.0 the step size in the ring or lunar-shaped ovoids will be incorrect. they will be shown as 2.5 mm while the afterloader will deliver at 5.0 mm if the error is not detected during plan approval.

Device

ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 170.730 (Lot serial: Version 4.5.2); Model Catalog: 170.730 (Lot serial: Version 4.5.1); Model Catalog: 170.730 (Lot serial: Version 4.5)
  • Descripción del producto
    ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5
  • Manufacturer
    ELEKTA LTD.

Manufacturer

ELEKTA LTD.
  • Dirección del fabricante
    MONTREAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC