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Retiro De Equipo (Recall) de ONCONTROL BIOPSY SYSTEM - COMPREHENSIVE NEEDLE TRAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TELEFLEX MEDICAL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    143698
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Teleflex is recalling this product due to a potential incomplete seal of the outer sterile package. because of the compromised packaging the sterility of the inside drape which is used in preparation for bone marrow aspiration with the oncontrol system cannot be guaranteed. if sterility of the drape is compromised there is a potential for infection to occur.

Device

ONCONTROL BIOPSY SYSTEM - COMPREHENSIVE NEEDLE TRAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9458-VC-006 (Lot serial: > 10 LOT # Contact Mfg); Model Catalog: 9451-VC-006 (Lot serial: > 10 LOT # Contact Mfg); Model Catalog: 9403-VC-006 (Lot serial: > 10 LOT # Contact Mfg); Model Catalog: 9472-VC-006 (Lot serial: 013261); Model Catalog: 9470-VC-006 (Lot serial: 010859); Model Catalog: 9470-VC-006 (Lot serial: 013261); Model Catalog: 9472-VC-006 (Lot serial: 013108); Model Catalog: 9471-VC-006 (Lot serial: 013108); Model Catalog: 9470-VC-006 (Lot serial: 013108); Model Catalog: 9472-VC-006 (Lot serial: 014324); Model Catalog: 9471-VC-006 (Lot serial: 014324); Model Catalog: 9470-VC-006 (Lot serial: 014324); Model Catalog: 9472-VC-006 (Lot serial: 014126); Model Catalog: 9471-VC-006 (Lot serial: 014126); Model Catalog: 9470-VC-006 (Lot serial: 014126); Model Catalog: 9472-VC-006 (Lot serial: 013889); Model Catalog: 9471-VC-006 (Lot serial: 013889); Model Catalog: 9470-VC-006 (Lot serial: 013889); Model Catalog: 9472-VC-006 (Lot serial: 013260); Model Catalog: 9471-VC-006 (Lot serial: 0132
  • Descripción del producto
    Arrow OnControl Bone Marrow Biopsy System Comprehensive Tray;Arrow OnControl System Sterile Procedure Tray;OnControl Biopsy System Ported Needle Tray;Arrow OnControl Bone Marrow Biopsy System Tray;Arrow OnControl Bone Lesion Biopsy System Tray
  • Manufacturer
    TELEFLEX MEDICAL

Manufacturer

TELEFLEX MEDICAL