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Retiro De Equipo (Recall) de ONLINE TDM GENTAMICIN FOR ROCHE/HITACHI 911912 917 & MOD. P

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    42100
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The online tdm gentamicin assays may generate falsely elevated control and patient results when used with the current lot of preciset tdm 1 calibrator on the roche/hitachi analyzers.

Device

ONLINE TDM GENTAMICIN FOR ROCHE/HITACHI 911912 917 & MOD. P
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 03800504190 (Lot serial: All current lots); Model Catalog: 03800504190 (Lot serial: >10 contact mfg); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: All current lots); Model Catalog: 04490843190 (Lot serial: >10 contact mfg)
  • Descripción del producto
    Online TDM Gentamicin For Roche/Hitachi
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
  • Dirección del fabricante
    MANNHEIM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC