Events

Retiro De Equipo (Recall) de OPERON SURGICAL TABLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BERCHTOLD MEDIZIN-ELEKTRONIK GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15025
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Berchtold has identified a potential for unintended table section movements if fluids enter the hand control. unintended movements during a surgical procedure can cause he patient to move into positions that compromise the safety of patient such as the possibility of the patient falling off the table or causing injury by impacting other surgical surgical tools being used during the procedure.

Device

OPERON SURGICAL TABLE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: D850 (Lot serial: ALL); Model Catalog: D820 (Lot serial: ALL); Model Catalog: D750 (Lot serial: ALL); Model Catalog: D752 (Lot serial: ALL); Model Catalog: D760 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    HAND CONTROLS FOR OPERON SURGICAL TABLES
  • Manufacturer
    BERCHTOLD MEDIZIN-ELEKTRONIK GMBH

Manufacturer

BERCHTOLD MEDIZIN-ELEKTRONIK GMBH
  • Dirección del fabricante
    TUTTLINGEN
  • Source
    HC