Retiro De Equipo (Recall) de OPERON SURGICAL TABLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TRUDELL MEDICAL MARKETING LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45997
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Five (5) firmware problems have been identified with the operon surgical tables. the problems are with tables that contain firmware version 3.010 6.00 or 6.010. all the problems occur at extreme movement limits and do not present a risk to the patient or user.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OPERON (Lot serial: 3501110-S10270); Model Catalog: OPERON (Lot serial: 3501110-S10145); Model Catalog: OPERON (Lot serial: 3501110-S10077); Model Catalog: OPERON (Lot serial: 3501110-S10032); Model Catalog: OPERON (Lot serial: 3501110-S10074); Model Catalog: OPERON (Lot serial: 3501110-S10040); Model Catalog: OPERON (Lot serial: 3501110-S10075)
  • Descripción del producto
    OPERON SURGICAL TABLE MODEL D850
  • Manufacturer

Manufacturer