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Retiro De Equipo (Recall) de OPTEASE RETRIEVABLE VENA CAVA FILTER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    107618
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cordis has identified a printing error on one unit of optease vena cava filter in which the orientation arrow for the femoral approach was printed in the incorrect direction. the error resulted in the filter being implanted upside down requiring an additional percutaneous procedure to retrieve the filter. all unexpired distributed lots of the cordis optease vena cava filter are being removed since it cannot be absolutely determined that no other similar printing errors occurred. this recall is separate from the correction letter of april 3 2013 (recall number 83564).

Device

OPTEASE RETRIEVABLE VENA CAVA FILTER

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC