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Retiro De Equipo (Recall) de OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - FRAMEARRAY MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66721
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An anomaly has been identified with the head ring posts (4 each per site) used by both the optical guidance platform (ogp) frame array module where the head ring posts may be damaged due to excessive mechanical stress resulting in possible failure during usage. this could result in the movement of the head ring relative to the patient's anatomy.

Device

OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - FRAMEARRAY MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 97033005A (Lot serial: HZ77010)
  • Descripción del producto
    OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - FRAMEARRAY MODULE
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.