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Retiro De Equipo (Recall) de OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - OPTICAL POSITIONING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19934
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An anomaly has been identified with the optical guidance platform (ogp) software v2.6 and v2.6.1. this defect causes lat error of 0.8mm - 1mm for datasets arriving to optical guidance platform (ogp) from eclipse and other planning systems in the left side first orientation. this issue is only applicable to sites using direct eclipse or other non fastplan 3rd party treatment planning software that send data in true dicom format. this issue afects body array frameless array and frameless array srs.

Device

OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - OPTICAL POSITIONING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 97525005A (Lot serial: HZ12066); Model Catalog: 97525005A (Lot serial: HZ17010); Model Catalog: 97525005A (Lot serial: HZ19078)
  • Descripción del producto
    OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - OPTICAL POSITIONING SYSTEM
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.