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Retiro De Equipo (Recall) de OPTILITE BETA-2 MICROGLOBULIN URINE KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por THE BINDING SITE GROUP LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74087
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following an external complaint investigations were reviewed on the 26/02/2018 and concluded the antigen excess protection of the assay at the initial dilution is only up to 18.4mg/l (doc. 1 ifu). this does not meet the antigen excess protection (760mg/l) stated in the ifu.

Device

OPTILITE BETA-2 MICROGLOBULIN URINE KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LK043.L.OPT (Lot serial: lot 407459)
  • Descripción del producto
    OPTILITE BETA-2 MICROGLOBULIN URINE KIT
  • Manufacturer
    THE BINDING SITE GROUP LIMITED

Manufacturer

THE BINDING SITE GROUP LIMITED
  • Dirección del fabricante
    BIRMINGHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    HC