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Retiro De Equipo (Recall) de OPTILITE HOLMIUM FIBER ASSEMBLY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOK (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21457
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Three units provided to customer with incorrect manufacturer and part number information shown on label. part number provided was hlf-m940-cnv and shows cook urological as the manufacturer (displays "manufactured for:" and is intended for us distribution only). canadian customers should be directed to order identical part number hlf-m940-cnv-can which shows proper manufacturer information for canada.

Device

OPTILITE HOLMIUM FIBER ASSEMBLY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HLF-M940-CNV-CAN (Lot serial: U2116722)
  • Descripción del producto
    OPTILITE multi-use HOLMIUM laser FIBER
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.