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Retiro De Equipo (Recall) de OPTIMA XR220AMX X-RAY SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26856
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Software defect where under certain instances and protocols the image from the scan will not appear requiring a rescan. the three problematic instances are the following: the customer selects the next protocol in a multiple exposure exam while the previous image is displayed. the detector management window is opened while the protocol is opening on the user interface. the auto protocol assist feature is utilized and one of the protocol codes is not matched to one in the system database.

Device

OPTIMA XR220AMX X-RAY SYSTEM

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)