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Retiro De Equipo (Recall) de OPUS SYSTEM - VANCOMYCIN ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DADE BEHRING CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15020
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    1999-08-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a raw material shift a change in specification for the a/f1 ratio will be implemented.

Device

OPUS SYSTEM - VANCOMYCIN ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OQAX 25 (Lot serial: OQAX45-(L)VNP5 AND HIGHER); Model Catalog: OQAX 25 (Lot serial: OQAX25-(L)VNP6 AND HIGHER); Model Catalog: OQAX 45 (Lot serial: OQAX25-(L)VNP6 AND HIGHER); Model Catalog: OQAX 45 (Lot serial: OQAX45-(L)VNP5 AND HIGHER)
  • Descripción del producto
    OPUS VANCOMYCIN TEST MODULES
  • Manufacturer
    DADE BEHRING CANADA INC.

Manufacturer

DADE BEHRING CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC