Events

Retiro De Equipo (Recall) de ORCHESTRA PROGRAMMER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20102
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sorin is notifying users of the overestimation of residual longevity displayed by orchestra and orchestra plus programmers during follow-up exams of patients implanted with reply and esprit rate responsive pacemakers. because of the incorrect information the follow-up dates might not have been adjusted when nearing the eri (elective replacement indicator). when the device approaches the eri this overestimation could result in eri or eol (end of life) being reached between two follow-up visits.

Device

ORCHESTRA PROGRAMMER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ORCHESTRA (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ORCHESTRA PLUS (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ORCHESTRA PROGRAMMER
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC