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Retiro De Equipo (Recall) de ORTHO HTLV-I/II AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM (FOR DONOR SCREENING)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    123775
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics has received customer complaints regarding intermittent invalid plates due to elevated optical densities (od) for the negative calibrator when using ortho htlv-i/ii ab-capture elisa test system lot htv208. a negative calibrator od that is outside the package insert specification would cause an invalid plate. if this occurs the entire plate is aborted and no results are reported.

Device

ORTHO HTLV-I/II AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM (FOR DONOR SCREENING)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 934200 (Lot serial: HTV208)
  • Descripción del producto
    ORTHO HTLV-I/II AB-CAPTURE ELISA TEST
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS