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Retiro De Equipo (Recall) de ORTHO PROVUE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    91553
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics received a customer complaint regarding a misread of a sample identification (id) number when using the external hand-held heron datalogic d-130 barcode scanner with the ortho provue analyzer. under certain conditions the barcode id displayed on the ortho provue analyzer screen may not match the barcode on the sample tube (i.E. the expected 6-digit barcode may be converted into a 9-digit barcode).

Device

ORTHO PROVUE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MTS213784 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ORTHO PROVUE ANALYZER SOFTWARE V. 3.1
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS