Retiro De Equipo (Recall) de ORTHO PROVUE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    151358
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics has identified a software anomaly when using ortho provue software version 3.1. internal testing has revealed that the analyzer did not dispense plasma following a cancelled microtube due to an error that occurred during pipetting. when this occurred the analyzer did not generate a card volume error as expected which allowed potentially erroneous test results to be reported.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MTS213784 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ORTHO PROVUE ANALYZER SOFTWARE V. 3.1
  • Manufacturer

Manufacturer