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Retiro De Equipo (Recall) de ORTHO VISION ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    96863
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics inc. (ocd) initiated this recall due to the potential for used dilution wells to be reused. reuse of dilution wells can occur if: - an ocd field engineer performs a clean-up of the analyzer database or if an operator restores a database backup on the analyzer and - dilution trays have not been removed from the instrument prior to restarting the system. in this situation the analyzer software cannot identify usage history of the dilution wells on the instrument and reuse of wells may occur.

Device

ORTHO VISION ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002035); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002033); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002032); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002031); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002037)
  • Descripción del producto
    ORTHO VISION Analyzer
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS