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Retiro De Equipo (Recall) de ORTHO VISION ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    130510
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated a recall because ortho confirmed that if incubation time parameters are changed when creating a user defined protocol (udp) test then the incubation time of the ortho test template and other udp tests created from the same test template may change. the system will update the incubation time with the latest selection for all udps that use the same template and will also update the ortho test template.

Device

ORTHO VISION ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6904577 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    ORTHO VISION Analyzer
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS