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Retiro De Equipo (Recall) de ORTHO VISION ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    113889
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has identified that under specific circumstances the saline supply on the ortho vision analyzer may be insufficient to process tests without operator knowledge. if an operator opens the liquid access door for any reason the system software automatically resets assuming the saline container was refilled to the maximum volume of 4700 ml regardless of whether the operator refills the saline container or not. if an operator opens the liquid access door and does not refill the saline container to 4700 ml the system loses track of the actual onboard saline volume. therefore the system can no longer accurately determine low saline volume levels and alert the operator.

Device

ORTHO VISION ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6904577 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    ORTHO VISION Analyzer
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS