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Retiro De Equipo (Recall) de ORTHOCORD SUTURE WITH NEEDLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    140043
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This field correction is being distributed to inform customers that orthocord sutures with blue codes are expected to retain 80% of their original strength at six weeks after implantation instead of the 100% figure that appears in the current instructions for use (ifu).

Device

ORTHOCORD SUTURE WITH NEEDLE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 223116 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 223115 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 223114 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 223111 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 223113 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    BLUE FREE STRAND ORTHOCORD SUTURES
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC