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Retiro De Equipo (Recall) de ORTHORALIX 9200 DDE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por HENRY SCHEIN CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48519
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Gendex received customer complaints alleged that images taken with the orthoralis 9200 dde panoramic dental x-ray systems were either distorted fragmented flipped negative reversed or had lines across them. the image distortion could not be used for diagnostic purposes.

Device

ORTHORALIX 9200 DDE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: P9212DDE (Lot serial: 427380); Model Catalog: 51050161WW (Lot serial: 427381); Model Catalog: 110-0199G2 (Lot serial: 230039); Model Catalog: 110-0199G4 (Lot serial: 230039); Model Catalog: P9212DDE (Lot serial: 427381); Model Catalog: P9200DDEC (Lot serial: 427381); Model Catalog: P9200DDEC (Lot serial: 427380); Model Catalog: 51050181WW (Lot serial: 427380); Model Catalog: 51050161WW (Lot serial: 427380); Model Catalog: 51050181WW (Lot serial: 427381); Model Catalog: 110-0234G3 (Lot serial: 230039); Model Catalog: 110-0234G1 (Lot serial: 230039); Model Catalog: P9212DDE (Lot serial: ); Model Catalog: P9200DDEC (Lot serial: ); Model Catalog: P9200DDE (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    ORTHORALIX 9200 DDE
  • Manufacturer
    HENRY SCHEIN CANADA INC.

Manufacturer

HENRY SCHEIN CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    NIAGARA-ON-THE-LAKE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    HC