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Retiro De Equipo (Recall) de OSSEOCARE PRO CA 20:1 L MS KM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NOBEL BIOCARE CANADA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    83517
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Nobel biocare has become aware through customer complaint from spain that when using the osseocare pro ipad application release 1.2.0.7 the grey button located on the foot pedal has no effect on the rotation direction. pressing the grey button normally sets the motor in reverse rotation mode. however when pressing the grey button with the software release 1.2.0.7 this does not change the rotation direction.

Device

OSSEOCARE PRO CA 20:1 L MS KM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1700471 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 1700471 (Lot serial: >10 CONTACT MANUFACTURER)
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Descripción del producto
    OSSEOCARE PRO CA 20:1 L MS KM
  • Manufacturer
    NOBEL BIOCARE CANADA INC

Manufacturer

NOBEL BIOCARE CANADA INC
  • Dirección del fabricante
    RICHMOND HILL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC