Retiro De Equipo (Recall) de OXYLOG 3000 PLUS - WORKSTATION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55305
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As part of market and product monitoring draegerwerk ag& co. kgaa the parent company of draeger medical canada inc. became aware that a batch of circuit boards with potentially faulty pressure sensors has been installed over a short period in early 2017 in oxylog 2000 plus and oxylog 3000 plus devices.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5704833 (Lot serial: ASKB-025); Model Catalog: 5704833 (Lot serial: ASKB-022); Model Catalog: 5704833 (Lot serial: ASKB-023)
  • Descripción del producto
    OXYLOG 3000 PLUS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC