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Retiro De Equipo (Recall) de PAK ULTRASOUND FLUIDICS MANAGEMENT SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ALCON CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80902
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Alcon received complaints for the infiniti ultrasound paks related to occlusion of the aspiration line. the quality review processes showed an equipment misalignment which may have potentially detached a piece of the aspiration tubing and inserted it into the aspiration line of the infiniti ultrasound paks. this recall is being conducting due to the fact that the possibility exists for a loss of aspiration performance during surgery which may pose a safety risk to patients.

Device

PAK ULTRASOUND FLUIDICS MANAGEMENT SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1642478H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1623756H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1623756H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1647970H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1647970H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1647970H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1642478H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1642478H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1623756H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1642433H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1642433H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1642433H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1647977H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1647977H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1647977H)
  • Descripción del producto
    PAK ULTRASOUND FLUIDICS MANAGEMENT SYSTEM
  • Manufacturer
    ALCON CANADA INC.

Manufacturer

ALCON CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    HC