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Retiro De Equipo (Recall) de PANTA ANKLE NAIL SYSTEM - NAIL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NEWDEAL SAS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22952
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Integra has become aware of incidents attribuable to the surgical technique of the panta arthodesis nail system manufactured by newdeal sas. the incidents are due to a misalignment of the calcaneal or tibial screws and the panta arthrodesis nail with or without clinical consequences during the panta arthrodesis nail surgery.

Device

PANTA ANKLE NAIL SYSTEM - NAIL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 500 080 (Lot serial: All batches); Model Catalog: 500 380 (Lot serial: All batches); Model Catalog: 500 350 (Lot serial: All batches); Model Catalog: 500 280 (Lot serial: All batches); Model Catalog: 500 050 (Lot serial: All batches); Model Catalog: 500 180 (Lot serial: All batches); Model Catalog: 500 150 (Lot serial: All batches); Model Catalog: 500 250 (Lot serial: All batches)
  • Descripción del producto
    PANTA ANKLE NAIL SYSTEM - NAIL
  • Manufacturer
    NEWDEAL SAS

Manufacturer

NEWDEAL SAS