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Retiro De Equipo (Recall) de PARADIGM QUICK-SET INFUSION SETS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INSULINPUMPS.CA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54531
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Approximately 2% of infusion sets in the affected lots (lots starting with '8') may not allow the insulin pump to vent properly. venting is necessary to equalize the pressure in the reservoir compartment with the surrounding atmosphere. if the vent does not work properly this could result in too much or too little insulin being delivered.

Device

PARADIGM QUICK-SET INFUSION SETS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MMT-397 (Lot serial: CONTACT MFR); Model Catalog: MMT-398 (Lot serial: CONTACT MFR); Model Catalog: MMT-396 (Lot serial: CONTACT MFR); Model Catalog: MMT-399 (Lot serial: CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    PARADIGM QUICK-SET INFUSION SETS
  • Manufacturer
    INSULINPUMPS.CA INC.

Manufacturer

INSULINPUMPS.CA INC.
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Source
    HC