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Retiro De Equipo (Recall) de PARADYM DR ICD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51709
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Livanova is notifying physicians of the possibility of undetectable battery depletion in the event of recurrent shock capacitor charging and what actions to take to mitigate risks associated with the issue.

Device

PARADYM DR ICD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8550 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 154 (Lot serial: 502AE011); Model Catalog: 154 (Lot serial: 449AE042); Model Catalog: 9750 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 154 (Lot serial: 448AE007); Model Catalog: 154 (Lot serial: 446AE033); Model Catalog: 154 (Lot serial: 502AE09E); Model Catalog: 6550 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6750 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 9770 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 933YI050); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 019YI02F); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 019YI034); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 015YI081); Model Catalog: 9550 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 9250 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 8750 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 8250 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6250 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    PARADYM DR ICD 8550;INTENSIA DR ICD 154;PARADYM RF CRT-D 9750;OVATIO DR ICD 6550;OVATIO CRT-D 6750;PARADYM RF SONR CRT-D 9770;PARADYM SONR CRT-D PHD 8770;PARADYM RF DR ICD 9550;PARADYM RF VR ICD 9250;PARADYM CRT-D 8750;PARADYM VR ICD 8250;OVATIO VR ICD 62
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC