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Retiro De Equipo (Recall) de PARADYM DR ICD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52974
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was discovered that the bills of materials for the packaging of the paradym dr and vr icd models manufactured by sorin crm s.R.L. for canada included a reference to an incorrect patient booklet the icd/crt patient booklet ref o263 instead of the correct booklet the icd patient booklet ref n582.

Device

PARADYM DR ICD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8550 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 8250 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    PARADYM DR ICD
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC