Events

Retiro De Equipo (Recall) de PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31861
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Two complaints have been received (sr3202151 and sr3227137) from two different laboratories concerning the missing information in the ifu (instructions for use). the missing information concerns the drying step before deparaffinization where the ihc (immunohistochemistry) slides must be dried in an oven for 1 hour at a specific temperature.

Device

PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SK006 (Lot serial: 10115275B)
  • Descripción del producto
    PO-L1 IHC 22C3 PhARMDX;PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX
  • Manufacturer
    AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.

Manufacturer

AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.