Retiro De Equipo (Recall) de PENTACAM AXL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OCULUS OPTIKGERAETE GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    133626
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Possibility of displaying the erronous output when a specific workflow sequence for performing the power calculation is utilized. the colored display of the quality specifications (qs) value changes from yellow to white while the output values remained the same.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 70100 (Lot serial: 1.21r11); Model Catalog: 70100 (Lot serial: Software versions:); Model Catalog: 70100 (Lot serial: 1.21r13); Model Catalog: 70100 (Lot serial: 1.21r03); Model Catalog: 70100 (Lot serial: 1.21r01)
  • Descripción del producto
    PENTACAM AXL
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    WETZLAR
  • Source
    HC