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Retiro De Equipo (Recall) de PENTAX DUODENOSCOPE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PENTAX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15233
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In march 2017 as part of field action 2017-001-c pentax medical informed customers about a potential cracks and gaps in the distal cap of the ed-3490tk and instituted a distal cap inspection program. during discussion with the us fda as part of this field action pentax medical agreed to redesign the ed-3490tk's forceps elevator mechanism o-ring and distal end to reduce the risk of cross-contamination resulting from body fluids entering portions of the ed-3490tk that cannot be easily cleaned.

Device

PENTAX DUODENOSCOPE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ED-3490TK (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    PENTAX VIDEO DUODENOSCOPE
  • Manufacturer
    PENTAX CANADA INC.

Manufacturer

PENTAX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    HC