Events

Retiro De Equipo (Recall) de PENTAX DUODENOSCOPE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PENTAX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29564
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Pentax medical has been working with the u.S. food and drug administration ("fda") as part of an industry-wide initiative to determine what additional steps if any could be undertaken to reduce the risk of infection in flexible endoscopes used for ercp procedures. the updated reprocessing ifus were developed after rigorous validation testing and ongoing discussions with fda to further enhance the safety margin and show with a high degree of assurance that the updated reprocessing ifus when followed correctly effectively clean and disinfect the duodenoscope.

Device

PENTAX DUODENOSCOPE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ED-3490TK (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    PENTAX VIDEO DUODENOSCOPE
  • Manufacturer
    PENTAX CANADA INC.

Manufacturer

PENTAX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    HC