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Retiro De Equipo (Recall) de PENTAX RIGID LARYNGOSTROBOSCOPE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PENTAX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    133036
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Pentax america inc. is issuing new instructions for use (ifu) for two rigid laryngostroboscope models 9106 and 9108. this new ifu clarifies the reprocessing instructions in order to ensure that customers are aware of the best methods for cleaning their 9106 and 9108 endoscopes. to ensure all customers have updated information these new ifus are being sent to all customers who have purchased.

Device

PENTAX RIGID LARYNGOSTROBOSCOPE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9106 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 9108 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    PENTAX RIGID LARYNGOSTROBOSCOPE;Rigid Endoscopes
  • Manufacturer
    PENTAX CANADA INC.

Manufacturer

PENTAX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    HC