Retiro De Equipo (Recall) de PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33908
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-26
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Blue connector proximal to touhy-borst hemostasis valve may fatigue crack or separate resulting in patency failure & potential blood loss where intro-flex introducer secures a venous catheter.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: I652BF85H (Lot serial: 58511631 58549300 58606253); Model Catalog: S5507BF85 (Lot serial: 58648812 58496258 58535112); Model Catalog: I652BF85H (Lot serial: 58648812 58496258 58535112); Model Catalog: S5507BF85 (Lot serial: 58604814 58644423); Model Catalog: S5507BF85 (Lot serial: 58511631 58549300 58606253); Model Catalog: I652BF85H (Lot serial: 58604814 58644423); Model Catalog: 1350BF85 (Lot serial: MANUFACTURER); Model Catalog: 1350BF85 (Lot serial: >10 NUMBERS); Model Catalog: 1350BF85 (Lot serial: CONTACT)
  • Descripción del producto
    PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT
  • Manufacturer

Manufacturer