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Retiro De Equipo (Recall) de PERIOWAVE SYSTEM - HANDPIECE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ONDINE BIOMEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14804
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Handpiece supplied with periowave system has potential for damaging the optical surfaces by overtightening of the optical coupler. there is a potential for diminished light transmission from handpiece.

Device

PERIOWAVE SYSTEM - HANDPIECE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: PW1100 (Lot serial: D1401 to D1700); Model Catalog: PW1002 (Lot serial: D1401 to D1700)
  • Descripción del producto
    Periowave Disinfection System Handpiece
  • Manufacturer
    ONDINE BIOMEDICAL INC.

Manufacturer

ONDINE BIOMEDICAL INC.