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Retiro De Equipo (Recall) de PERMOBIL POWERED WHEELCHAIR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PERMOBIL LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32827
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This correction decision has been made because of a potential failure of the top plate which is the component that connects the seating system of the wheelchair to the base. a complete failure of the top plate assembly would result in the chair user and the seating system falling from the base leading to a potential injury. out of 71 cases reported to the fda 3 serious injuries occurred (2 broken bones/1 laceration).

Device

PERMOBIL POWERED WHEELCHAIR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: C500 BASE ONLY (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: C500 CORPUS II LR (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: C500 CORPUS II (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: C400 CORPUS II LR (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: C400 CORPUS II (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: C300 CORPUS II (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: C350 CORPUS II (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: C300 BASE ONLY (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.)
  • Descripción del producto
    PERMOBIL POWERED WHEELCHAIR
  • Manufacturer
    PERMOBIL LTD

Manufacturer

PERMOBIL LTD
  • Dirección del fabricante
    AURORA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Investor AB
  • Source
    HC