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Retiro De Equipo (Recall) de PF4 IGG

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39555
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An error was noted in the manufacture of the pf4 concentrated wash (1ox) which is contained in the lifecodes pf4 enhanced and lifecodes pf4 igg kits manufactured by lmmucor gti diagnostics.

Device

PF4 IGG
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HAT13G (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: HAT45G (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: 403624 (Lot serial: >10 contact mfg.)
  • Descripción del producto
    Lifecodes PF4 IgG
  • Manufacturer
    IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.
  • Dirección del fabricante
    WAUKESHA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC