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Retiro De Equipo (Recall) de PHADIA 250 SYSTEM - ELIA CCP ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHADIA AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20686
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When using elia ccp well in combination with elia igg conjugate anti-ccp signals can be elevated. the positive bias will change a small percentage of test results from negative to equivocal and equivocal or high negative to low positive.

Device

PHADIA 250 SYSTEM - ELIA CCP ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 14-5515-01 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 83-1017-01 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 83-1040-01 (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    PHADIA 250 SYSTEM - ELIA CCP ASSAY;PHADIA 250 SYSTEM - INSTRUMENT REAGENTS;PHADIA 100 SYSTEM - ELIA CCP
  • Manufacturer
    PHADIA AB

Manufacturer

PHADIA AB