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Retiro De Equipo (Recall) de PHADIA 250 SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHADIA AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    121077
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Erroneous results may occur as a result of a software issue when specific conditions occur with the phadia 250. the issue can occur with all versions of the phadia prime software up to and including version 2.1.4. the issue will cause software to disregard default dilution factors for rejected samples when using the "ok to all" function for retesting of samples if specific criteria are met.

Device

PHADIA 250 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N01127); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N02768); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N02077); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N02617); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N10109); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N01902); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N02243); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N02295); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N02770 / N02771); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N10054); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N10088); Model Catalog: 12-3900-01 (Lot serial: N10070)
  • Descripción del producto
    Phadia 250 Instrument (including software)
  • Manufacturer
    PHADIA AB

Manufacturer

PHADIA AB