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Retiro De Equipo (Recall) de PHEON MODULAR KNEE JOINT MAX 75KG

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OTTO BOCK HEALTHCARE GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    121418
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Issue identified where locking function may fail if it is activated if the locking pin is not completely pulled out by patient edge loading in locking surface causes a deformation of locking pin. the pin may get stuck in the guide of the upper section hindering the lock from engaging automically in the extended position. the stability of the joint is then only by alignment and polycentric joint design and may result in buckling of the loaded joint.

Device

PHEON MODULAR KNEE JOINT MAX 75KG
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3R62=1 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 3R62 (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    PHEON MODULAR KNEE JOINT 3R62=1
  • Manufacturer
    OTTO BOCK HEALTHCARE GMBH

Manufacturer

OTTO BOCK HEALTHCARE GMBH