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Retiro De Equipo (Recall) de PICC CONVENIENCE KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NAVILYST MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53610
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Angiodynamics inc. (dba navilyst medical. inc.) the manufacturer of the xcela picc with pasv technology convenience kit for centenary hospital (4f single lumen) is conducting a medical device recall to the end user level. angiodynamics has determined that the affected product contains an inaccurate product description on the labelling the product is labelled as 5f - 55cm and the product is actually 4f - 55cm. angiodynamics began distributing product affected by this recall on july 14 2017.

Device

PICC CONVENIENCE KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: H96560M7XXXXXX (Lot serial: 5228251); Model Catalog: H96560M7XXXXXX (Lot serial: 5210162)
  • Descripción del producto
    Xcela PICC with PASV Technology Convenience Kit
  • Manufacturer
    NAVILYST MEDICAL INC.

Manufacturer

NAVILYST MEDICAL INC.
  • Dirección del fabricante
    MARLBOROUGH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    HC